FDA не одобрит разработанный Mylan дженерик препарата Advair

0
198

В компании Mylan ожидают получения от FDA полного ответного письма (CRL) в связи с регистрационной заявкой на Advair Diskus (fluticasone/salmeterol) – дженерик препарата Advair компании GlaxoSmithKline (GSK), сообщает FirstWord Pharma. Как сформулировано в заявлении самого дженерикового производителя, регуляторы выявили «небольшие недостатки», которые будут изложены в CRL 27 июня. Характер «недостатков» не раскрывается.

Изначально заявка Mylan на Advair Diskus была принята FDA в 2016 г., но в прошлом году американские регуляторы отказались одобрить дженерик. От производителя не последовало никаких пояснений по этому поводу.

Ранее в GSK прогнозировали, что, вероятно, в этом году удастся избежать конкуренции со стороны дженериков Advair. Такой прогноз был сделан после того, как FDA направило CRL компании Novartis в связи с регистрационной заявкой на дженерик указанного оригинального препарата. В марте с.г. в FDA также подтвердили ранее принятое решение отклонить заявку Hikma Pharmaceuticals на регистрацию еще одного дженерика Advair. От компании потребовали проведения дополнительного клинического исследования.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here