FDA одобрило систему мониторинга уровня сахара в крови компании DexCom

0
161

Регуляторы США одобрили разработанную компанией DexCom систему мониторинга уровня сахара в крови детей и взрослых с сахарным диабетом, сообщает агентство Reuters. Данную систему можно использовать наряду с другими устройствами, такими как инсулиновые помпы.

На этих новостях акции компании во вторник выросли на 3,7% до 72,75 долл. Цена за акцию на закрытии биржи составила 69,99 долл.

Согласно комментарию FDA, это – первая одобренная агентством система мониторинга уровня сахара в крови, совместимая с другими медицинскими устройствами.

Предыдущая версии мониторинговой системы DexCom была одобрена FDA в 2016 г., но она не была совместимой с другими устройствами.

Ранее FDA оценивало системы мониторинга уровня сахара в крови по наиболее строгой процедуре предпродажной аттестации, применимой к изделиям класса III (высочайшая степень риска).

Теперь, в соответствии с решением FDA, данная система мониторинга отнесена к классу II, что, по мнению регуляторов, поможет будущим разработчикам подобных систем выводить свою продукцию на рынок, не прорываясь через «чрезмерно обременительную систему регулирования».

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here