FDA предупреждает компанию, работающую в антисанитарных условиях

0
87

Американские регуляторы направили письменное предупреждение калифорнийскому фармпроизводителю BioDiagnostic International («БайоДиагностик Интернешнл» ) по итогам инспекционной проверки, в ходе которой инспекторы выяснили, что компания использует «кухонные кастрюли и бытовые электроприборы» для производства интравагинального препарата, применяемого для остановки кровотечения после биопсии шейки матки, сообщает FiercePharma.

В письме FDA указано, что препарат производится в антисанитарных условиях на предприятии BioDiagnostic в г. Брея, (штат Калифорния, США).

BioDiagnostic отозвала с рынка все свои препараты, дистрибуцию которых осуществляла компания MedGyn Products («МедДжин Продактс»), но в FDA предупредили работников здравоохранения о том, что их следует избегать. В регуляторном ведомстве сообщили, что пока не поступало сообщений о каких-либо нежелательных явлениях.

Во время проверки предприятия BioDiagnostic в январе с.г. инспекторы FDA выяснили, что вход в производственную зону был буквально с улицы, и что сотрудники готовили себе пищу прямо в производственном помещении.

В предупредительном письме говорится об антисанитарных условиях на предприятии, включая грязное оборудование и инвентарь, покрытый налетом неизвестного происхождения, что не способствует защите производимых фармпрепаратов от загрязнения.

В FDA отметили, что на предприятии не проводятся стандартные испытания производимого раствора на наличие микробного загрязнения. Регуляторов не впечатлили объяснения компании и намерения улучшить ситуацию, наняв «профессиональную клининговую команду». Вместо этого компании было предложено нанять профессионального консультанта, если она планирует продолжить производственную деятельность на данном предприятии.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here