FDA рассматривает регистрационную заявку на gilteritinib при ОМЛ в приоритетном порядке

0
65

Регуляторы США в приоритетном порядке рассматривают заявку на регистрацию препарата gilteritinib компании Astellas Pharma для лечения взрослых с рецидивирующим или рефрактерным (р/р) острым миелолейкозом (ОМЛ) при наличии мутаций гена FLT3, сообщает PharmaTimes.

Препарат, молекула которого была открыта Astellas, и разработка которого проводилась совместно с партнерской компанией Kotobuki, может стать первым в своем классе с учетом того, что в настоящее время отсутствуют таргетирующие ген FLT3 лекарственные средства, одобренные для лечения р/р ОМЛ с мутациями данного гена.

По информации старшего вице-президента, руководителя глобального департамента разработок в онкологической сфере Astellas Стивена Беннера, мутации гена FLT3 встречаются примерно у 30% пациентов с ОМЛ, и очень часто они связаны с неблагоприятными исходами заболевания. У многих пациентов с данным заболеванием случаются рецидивы, некоторые пациенты не отвечают на существующие виды терапии, поэтому необходимо больше вариантов лечения.

Регистрационная заявка на gilteritinib подана на основании данных продолжающегося открытого, многоцентрового, рандомизированного клинического исследования III фазы ADMIRAL, в котором сравнивают применение данного препарата и резервной химиотерапии у взрослых пациентов с ОМЛ и мутациями гена FLT3, не ответивших на терапию первой линии, или тех, у кого наблюдаются рецидивы заболевания после терапии первой линии.

Соперпичные конечные точки КИ – общая выживаемость и частота полной ремиссии/ полной ремиссии с частичным восстановлением показателей анализа крови.

В ЕС и США gilteritinib имеет статус орфанного препарата.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here