MHRA разъясняет правила проведения клинических исследований после Brexit

0
125

Агентство по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) разъяснило, как правила, применимые к проведению клинических исследований (КИ) в Великобритании, будут действовать в отношениях с ЕС после того, как страна выйдет из состава Евросоюза в марте следующего года, сообщает PharmaTimes.

Наряду с изданием технического руководства по реализации Brexit, агентство сделало заявление, в котором указало, что в переходный период (с 30 марта 2019 г. до 31 декабря 2020 г.), нормативно-правовые документы ЕС продолжат действовать в Великобритании для обеспечения преемственности и определенности как для бизнеса, так и для граждан. В частности, в течение 2020 г. ожидается принятие нового Регламента клинических исследований (Clinical Trials Regulation) ЕС, действие которого будет распространяться и на Великобританию в течение ограниченного периода введения данного документа. Великобритания принимала самое активное участие в разработке этого регламента, который предусматривает упрощенный процесс подачи регистрационных заявок, гармонизированную процедуру их оценки, наличие единого портала для всех КИ, проводимых в ЕС, а также упрощенную процедуру отчетности.

Однако, если новый регламент не вступит в силу в течение определенного периода введения, то законы Великобритании останутся согласованными с теми частями законодательства ЕС по проведению КИ, которые находятся в сфере контроля этой страны, чтобы исследователи могли строить свои планы с большей определенностью.

Два ключевых компонента регламента, которые Великобритания не сможет реализовать в одиночку, включают в себя доступ к общему центральному IT-порталу и участие в единой модели оценки заявок. В обоих случаях потребуется заключение соглашения между Великобританией и ЕС относительно участия первой в указанных компонентах по окончании периода введения нового регламента.

В MHRA заявили, что не могут предсказать исход переговоров по такому соглашению, но что правительство Великобритании всегда отдавало предпочтение тесному сотрудничеству с ЕС по всем аспектам регулирования исследований и обращения лекарственных средств.

В агентстве также пояснили, что, если Великобритания окажется за пределами ЕС к концу периода введения нового регламента, все равно спонсоры смогут проводить КИ с участием многих стран, включая Великобританию. Спонсорам нужно будет подать заявки на проведение КИ в MHRA, а также в соответствующие органы заинтересованных стран ЕС. Со своей стороны, MHRA приложит все усилия для того, чтобы процедура подачи параллельных заявок была максимально простой и эффективной (например, на основании общего регистрационного досье).

В заявлении MHRA говорится также о том, что существующее законодательство в сфере регистрации лекарственных средств будет действовать до того момента, когда потребуется внесение определенных изменений, поэтому процесс получения разрешений на проведение КИ будет непрерывным.

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here